Регистрационное удостоверение медицинское представляет собой Документ, подтверждающий, что Минздравом РФ или Минсельхозом РФ разрешено применение какого-либо изделия или препарата, применяемого в медицине, по отношению к людям или животным. Данный документ дает право на изготовление, реализацию, применение,а также экспорт. В России обязательное его оформление ввели в 1992 г.

История существования делится на три этапа:

• выданные до 2004 года,сроком на 10 лет (истек в 2014г)

• выданные в 2005-2006 гг, сроком на 10 лет.

• выданные после 2006 и  не имеющие срока действия.

Существует подразделение по следующим группам:

Регистрационные удостоверения на:

1. медицинские изделия;

2. лекарственные препараты, применяемые для людей;

3. лекарственные препараты, применяемые для животных.

Понятие “медицинское изделие” несет в себе весь широкий и полный спектр применяемых в медицине в совокупности или по отдельности: инструментов, аппаратов, приборов, материалов, принадлежностей различного рода, для осуществления функциональных процедур, для которых данное изделие предназначено. Сюда также относится программное обеспечение, направленное на осуществление различного рода медицинских мероприятий.

Также регистрационное удостоверение медицинского назначения является подтверждением факта внесения конкретного товара и присвоения уникального номера в реестре медицинских  регистрационных удостоверений на медицинское оборудование, изделие. Присвоение номера входит в компетенцию соответствующей структуры.

При оформлении данного рода документа обязательна классификация по степени предполагаемого риска:

• К 3 классу следует отнести изделия, имеющие высокую степень;

• К классу 2б следует отнести, имеющие повышенную степень;

• К классу 2а следует отнести, имеющие среднюю степень;

• К первому классу относятся изделия, характеризующиеся низкой степенью риска.

Нюансы оформления:

• Право на оформление имеют только юридические лица, либо ИП - индивидуальные предприниматели.

• На конкретный вид продукции удостоверение выдается единожды с неограниченным сроком действия.

• Получение регистрационного удостоверенияи - основной этап сертификации, выдается на изделия медицинского назначения, подлежащие обязательной сертификации.

Государственный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий минздрава РФ, а также организаций (ИП) доступен в полном объеме на официальном сайте Росздравнадзора.